CFDA要求注射用氨曲南尽快修尽快修说明书

添加日期：2017年2月16日 阅读：1966

2月14日，国家食药监总局发布《关于修订注射用氨曲南说明书的公告(2017年第14号)》(以下简称“《公告》”)。《公告》将对注射用氨曲南说明书的【不良反应】、【注意事项】进行修订。《公告》指出，所有注射用氨曲南生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用氨曲南说明书修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2017年4月15日前报省级食品药品监管部门备案。

值得注意的是，根据《公告》，此次的说明书在【不良反应】项修改为：静脉给药可发生静脉炎或血栓性静脉炎，肌肉注射可产生局部不适或肿块，二者的发生率分别约为1.9%和2.4%;将全身不良反应的比率明确的更精准。并对发生率小于1%的不良反应按系统进行了分类。

另外，在【注意事项】中增加：肝肾功能受损的患者，在治疗期间应观察其动态变化;在氨曲南与氨基糖苷类抗生素联合使用时，特别强调，氨基糖苷类药品使用量大或治疗期长时，应监测肾功能。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各注射用氨曲南生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

《公告》强调，临床医师应当仔细阅读注射用氨曲南说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。注射用氨曲南为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

据了解，注射用氨曲南适用于治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染，如：尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染等。亦用于治疗医院内感染中的上述类型感染(如免疫缺陷病人的医院内感染)，1986 年，氨曲南在美国食品药品监督管理局获得注册，2005 年 6 月国内药企第*次获生产批件。

附件

注射用氨曲南说明书修订要求

一、【不良反应】项修改为以下内容：

静脉给药可发生静脉炎或血栓性静脉炎，肌肉注射可产生局部不适或肿块，二者的发生率分别约为1.9%和2.4%。

全身性不良反应发生率约1%～1.3%，包括恶心、呕吐、腹泻及皮疹。发生率小于1%的不良反应按系统分类如下：

过敏反应：过敏性休克、血管神经性水肿、支气管痉挛、过敏样反应。

皮肤及其附件：中毒性表皮坏死松解症、紫癜、多形性红斑、剥脱性皮炎、荨麻疹、瘙痒。

呼吸系统：咳嗽、哮喘、胸闷、呼吸困难、胸痛、喉水肿。

消化系统：口腔溃疡、舌头麻木、味觉改变、腹痛、罕见难辨梭菌腹泻，包括伪膜性肠炎和消化道出血。

全身性损害：寒战、发热、乏力、不适、出汗、面部潮红。

神经系统及精神障碍：头晕、头痛、眩晕、失眠、癫痫，精神错乱、感觉异常、震颤。

血液系统：血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血。

心血管系统：心悸、低血压、一过性心电图变化(室性二联和PVC)。

肝胆系统：肝功能异常、AST升高，ALT升高，黄疸、肝炎。

其他：肌肉疼痛、肌酐升高、耳鸣、复视、视力异常。

二、【注意事项】增加以下内容：

1.肝肾功能受损的患者，在治疗期间应观察其动态变化。

2.氨曲南与氨基糖苷类抗生素联合使用，特别是氨基糖苷类药品使用量大或治疗期长时，应监测肾功能。

责任编辑：芳芳    WWW.1168.TV    2017-2-16 14:19:23

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