添加日期：2017年10月27日 阅读：1834
事件10月23日,为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行修订,起草了《药品注册管理办法(修订稿)》(以下简称《办法修订稿》)。
点评药品上市许可持有人制度加速落地。《办法修订稿》明确提出国家实行药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性、和质量可控性进行持续考察研究,履行药品全生命周期管理,并承担法律责任。我们认为,药品上市许可持有人制度的全面实施具备了重要政策基础,有望加速落地。
生物制品及中药注册分类做重大调整。《办法修订稿》**将生物制品注册分类调整为新型生物制品,改良型生物制品、生物类似药,有助于引导国内研发资源投入到真正创新生物制品和生物类似药中。我们预计,新分类相关的技术要求近期有望出台,生物类似药单独分类,有望获得差异化的评价标准和申报路径,国内生物类似药开发将获益。另外,中药及**药物注册分类**调整为创新药、改良型新药、同方类似药和古代经典名方,我们认为,中药特色化审批规范有望加快形成,刨新中药的研发将获政策鼓励。
临床试验备案制加速落地。药物临床试验申请工作时限做出调整,审评审批自受理日起60个工作日内,形成审批结论,未给出否定或质疑意见,自受理日起第61个工作日视为同意。临床试验审批制正式向备案制转变,药监部门审批资源紧缺瓶颈将消除,创新药研发的临床试验审批时间有望大幅缩短,新药开发上市速度将加快,拥有创新药布局以及CRO相关上市公司将获益。
进口药申报注册放开限制,或加快进入中国。《办法修订稿》取消进口药申报与审批相关规定,意味着进口药申报注册的诸多限制被放开,未来进口药国内外同步研发申报,甚至同步上市有望实现,我们认为,进口创新药将加快进入中国,利于满足我国创新药物的临床需求。
文章来源：
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
